نقش طراحی مبتنی بر کیفیت (QbD) در توسعه محصولات دارویی

در دنیای امروز، صنعت داروسازی با الزامات رگولاتوری سخت‌گیرانه‌تری نسبت به گذشته مواجه است. در این فضا، رویکردهای سنتی که تمرکز آن‌ها بر آزمون کیفیت محصول نهایی است، دیگر پاسخ‌گوی چالش‌های پیچیده کیفیت، ریسک و پایداری نیستند. به همین دلیل، طراحی مبتنی بر کیفیت (QbD) به‌عنوان یک رویکرد علمی، ساختاریافته و پیشگیرانه معرفی شده که بر درک عمیق فرآیند و محصول در طول چرخه عمر تأکید دارد.

 

 

Quality by Design (QbD) مفهومی است که توسط ICH در راهنمای Q8 معرفی شده و به‌معنای «طراحی کیفیت از ابتدا» است. در این رویکرد، کیفیت محصول در مرحله طراحی و توسعه آن لحاظ شده و نه صرفاً در انتهای خط تولید با آزمون نهایی.

 

مشخصات مورد انتظار از محصول نهایی شامل مسیر مصرف، دوز، شکل دارویی و عملکرد درمانی.

ویژگی‌هایی از محصول که بر ایمنی و اثربخشی آن تأثیر مستقیم دارند (مانند اندازه ذرات، نرخ آزادسازی، پایداری).

شناسایی متغیرهای بحرانی فرآیند (CPPs) و تأثیر آن‌ها بر CQAs با ابزارهایی مانند FMEA.

فضای عملیاتی مشخصی که تغییرات درون آن، بر کیفیت نهایی اثر منفی ندارد.

تعیین نقاط کنترل کلیدی و روش‌های پایش، برای اطمینان از کیفیت مداوم در تولید.

 

 

•کاهش نیاز به تغییرات پس از تأیید (Post-approval changes)

 

•کاهش ریسک ریجکت و اصلاحات

 

•بهبود قابلیت اطمینان و پایداری در تولید

 

•تسهیل صدور مجوزهای بین‌المللی (EMA/FDA)

 

•افزایش دانش فرآیند برای توسعه محصولات آینده

 

 

•ICH Q8(R2): توسعه دارویی بر اساس QbD

 

•ICH Q9: مدیریت ریسک کیفیت

 

•ICH Q10: سیستم مدیریت کیفیت دارویی

 

•ICH Q12: مدیریت چرخه عمر محصول دارویی

 

 

•استفاده از طراحی آزمایش‌ها (DOE) برای تعیین تأثیر نسبت اجزای فرمولاسیون بر نرخ آزادسازی

 

•طراحی سیستم پایش فرآیند (PAT) برای تولید محصولات تزریقی استریل

 

•توسعه روش HPLC مبتنی بر QbD برای تجزیه ناخالصی‌ها

 

 

 

 

شرکت AVISAN با تیمی متخصص و بین‌المللی، آماده ارائه خدمات زیر در حوزه QbD است:

 

🔹 طراحی فرمولاسیون علمی با استفاده از QTPP و CQAs

 

🔹 توسعه روش‌های تحلیلی پایدار و معتبر

 

🔹 ارزیابی ریسک و تدوین Design Space

 

🔹 اجرای DOE و تحلیل آماری نتایج

 

🔹 آموزش تیم توسعه محصول و تضمین کیفیت

 

🔹 مستندسازی کامل برای پرونده‌های CTD و ماژول 3

 

 

در مسیر توسعه محصولات باکیفیت و پایدار، QbD دیگر یک انتخاب نیست؛ بلکه یک الزام است. با بهره‌گیری از این رویکرد، نه‌تنها محصولی قابل اعتماد تولید می‌شود، بلکه فرایند توسعه، تولید و اخذ مجوز نیز علمی، سریع و مقرون‌به‌صرفه خواهد بود