سیستم مدیریت ریسک کیفی

چارچوبی کلیدی برای تصمیم‌گیری هوشمندانه و پیشگیرانه در صنایع سلامت‌محور

در صنعت داروسازی، تصمیم‌گیری تنها بر اساس تجربه یا داده‌های گذشته کافی نیست. نیاز به یک رویکرد سیستماتیک و مبتنی بر تحلیل، باعث شکل‌گیری مفهومی به‌نام مدیریت ریسک کیفی (Quality Risk Management – QRM) شده است؛ مفهومی که امروز یکی از ارکان کلیدی سیستم‌های کیفیت مدرن به‌شمار می‌رود و به‌طور رسمی در راهنماهایی مانند ICH Q9 تعریف و تبیین شده است.

QRM چیست و چرا اهمیت دارد؟

مدیریت ریسک کیفی، فرآیندی علمی و عملی است که به شناسایی، ارزیابی، کنترل، ارتباط و بازنگری ریسک‌هایی می‌پردازد که ممکن است بر کیفیت محصول دارویی، ایمنی بیمار یا انطباق با الزامات مقرراتی تأثیر بگذارند.

اجرای مؤثر QRM به سازمان‌ها کمک می‌کند تا:

•تصمیمات بهتری در شرایط عدم قطعیت اتخاذ کنند.

•منابع خود را اولویت‌بندی کنند.

•از بروز بحران‌ها جلوگیری کرده و اثربخشی اقدامات اصلاحی را افزایش دهند.

•در بازرسی‌ها آمادگی و استدلال علمی معتبری داشته باشند.

عناصر کلیدی مدیریت ریسک کیفی

یک سیستم QRM اثربخش شامل مراحل زیر است:

🔹 شناسایی ریسک (Risk Identification):

شناخت و مستندسازی خطرات بالقوه که می‌توانند بر کیفیت، ایمنی یا کارایی تأثیر بگذارند.

🔹 تحلیل ریسک (Risk Analysis):

بررسی احتمال وقوع (Likelihood)، شدت پیامد (Severity) و قابلیت کشف (Detectability) هر ریسک.

🔹 ارزیابی ریسک (Risk Evaluation):

مقایسه ریسک‌های شناسایی‌شده با معیارهای از پیش تعریف‌شده برای تعیین نیاز به کنترل.

🔹 کنترل ریسک (Risk Control):

تعیین اقدامات لازم برای کاهش، حذف یا پذیرش ریسک و بررسی اثربخشی این اقدامات.

🔹 برقراری ارتباط و مستندسازی (Risk Communication):

اشتراک‌گذاری نتایج تحلیل ریسک با ذی‌نفعان داخلی و خارجی به‌صورت شفاف و مستند.

🔹 بازنگری ریسک (Risk Review):

پایش مداوم وضعیت ریسک‌ها و ارزیابی مجدد آن‌ها بر اساس داده‌های جدید یا تغییرات سیستم.

⸻

ابزارهای رایج در QRM

•FMEA (تحلیل حالات خرابی و اثرات آن)

•Ishikawa (نمودار علت و معلول)

•5 Why Analysis

•HACCP

•Risk Matrix

⸻

نقش AVISAN در پیاده‌سازی QRM

در AVISAN، ما با تکیه بر دانش تخصصی و تجربه عملیاتی در پروژه‌های دارویی، غذایی و آرایشی-بهداشتی، خدمات مشاوره و استقرار سیستم مدیریت ریسک کیفی را به‌صورت کامل ارائه می‌دهیم:

🔹 طراحی چارچوب QRM متناسب با ساختار سازمان

🔹 آموزش تیم‌های تخصصی در حوزه تحلیل و مستندسازی ریسک

🔹 اجرای پروژه‌های QRM برای تجهیزات، فرآیندها، محصولات و سیستم‌ها

🔹 ادغام QRM با سایر سیستم‌ها مانند QMS، تغییرات، ممیزی‌ها و ولیدیشن

📌 مدیریت ریسک، تنها ابزاری برای اجتناب از مشکلات نیست؛ بلکه فرصتی برای بهینه‌سازی، پیش‌بینی‌پذیری و اعتمادسازی در سیستم شماست.

🟦 برای طراحی یا پیاده‌سازی سیستم مدیریت ریسک کیفی در سازمان خود، با ما در AVISAN تماس بگیرید

وبلاگ

سیستم مدیریت ریسک کیفی