انطباق با الزامات GMP و GxP (QMS)
در AVISAN، خدمات معتبرسازی را با رویکردی جامع، تخصصی و منطبق با الزامات GMP و الزامات مراجع بین‌المللی (WHO، EU-GMP، PIC/S و FDA) ارائه می‌دهیم. ما اطمینان حاصل می‌کنیم که تجهیزات، فرآیندها، سیستم‌ها و شرایط محیطی تولید، به‌صورت علمی و مستند مورد تأیید قرار گیرند تا کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول تضمین شود.
- مشاوره و ممیزی داخلی برای انطباق با GMP
- آماده‌سازی برای بازرسی‌های وزارت بهداشت، EMA، FDA
- Gap Analysis و تهیه برنامه اصلاحی (CAPA Plan)
انطباق با الزامات GMP و GxP
تدوین استراتژی
تدوین استراتژی و برنامه جامع اعتبارسنجی (Validation Master Plan)
طراحی و اجرای تست‌های نصب
طراحی و اجرای تست‌های نصب، عملکرد و کارایی (IQ/OQ/PQ)
اعتبارسنجی تجهیزات فرآیند
اعتبارسنجی تجهیزات فرآیندی، سیستم‌های آبسازی، هواساز، CIP/SIP و سیستم‌های پشتیبان
اعتبارسنجی Cleaning
اعتبارسنجی Cleaning و طراحی طرح‌های شستشو
اعتبارسنجی فرآیند تولید
اعتبارسنجی فرآیند تولید، بسته‌بندی و حمل‌ونقل
مستندسازی مراحل و آمادگی
مستندسازی دقیق تمامی مراحل و آمادگی برای ممیزی‌ها
چرا AVISAN؟
ما با بهره‌گیری از تجربه صنعتی و دانش روز، خدمات اعتبارسنجی را به گونه‌ای اجرا می‌کنیم که مورد پذیرش سازمان غذا و دارو، و همچنین مراجع بین‌المللی باشد
