مرور کیفیت محصول

تحلیلی سیستماتیک برای تضمین کیفیت پایدار دارو در مرور کیفیت محصول

مرور سالانه کیفیت محصول (Product Quality Review – PQR) یکی از مهم‌ترین ابزارهای نظارتی در سیستم مدیریت کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System) است. هدف اصلی از انجام PQR، بررسی منظم و جامع عملکرد محصولات دارویی در یک بازه زمانی مشخص (معمولاً یک سال) به منظور اطمینان از حفظ کیفیت، ایمنی و اثربخشی آن‌هاست.

چرا PQR اهمیت دارد؟

PQR نه‌تنها از الزامات کلیدی دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا، WHO و PIC/S است، بلکه یک ابزار قدرتمند برای شناسایی ریسک‌ها، بهبود فرآیندها، مستندسازی تغییرات و آمادگی برای بازرسی‌های ملی و بین‌المللی به‌شمار می‌رود. سازمان‌های بازرسی، مانند EMA و FDA، انجام دقیق و مستند PQR را نشانه بلوغ سیستم کیفیت سازمان می‌دانند.

چه مواردی در PQR بررسی می‌شوند؟

یک مرور کیفیت محصول مؤثر باید تمامی عوامل مؤثر بر کیفیت محصول را بررسی کند. از جمله:

🔹 نتایج آزمون‌های کنترل کیفیت

بررسی کلیه نتایج آزمون‌های مواد اولیه، مواد بسته‌بندی، محصول در حین ساخت و محصول نهایی، به همراه تجزیه و تحلیل روند (Trend Analysis) برای شناسایی انحرافات احتمالی.

🔹 شکایات مشتری و موارد برگشتی

تحلیل کیفی و کمی شکایات، برگشتی‌ها و یادآوری محصولات (Recalls) به‌منظور تعیین دلایل ریشه‌ای (Root Cause) و ارائه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).

🔹 ناهم‌خوانی‌ها و انحرافات (Deviations)

ارزیابی انحرافات بحرانی، ماژور و مینوری که در طی تولید رخ داده‌اند و بررسی اثربخشی CAPAهای انجام‌شده.

🔹 تغییرات انجام‌شده در سیستم

مستندسازی و تحلیل تأثیر تغییرات در فرمولاسیون، تأمین‌کنندگان، روش‌های تولید، تجهیزات یا رویه‌های آزمایشگاهی بر کیفیت محصول.

🔹 نتایج مطالعات پایداری (Stability Studies)

بررسی جامع داده‌های مطالعات پایداری در دوره مرور، برای اطمینان از حفظ کیفیت در طول Shelf Life.

🔹 اثربخشی فرآیند تولید

ارزیابی پارامترهای حیاتی فرآیند (CPP) و نتایج بحرانی محصول (CQA) با استفاده از ابزارهای آماری (مانند SPC) برای شناسایی نقاط ضعف یا عدم یکنواختی در فرآیند تولید.

⸻

رویکرد AVISAN در اجرای PQR

در AVISAN، مرور سالانه کیفیت محصولات را بر اساس الزامات EU-GMP و WHO با دقت بالا و با استفاده از قالب‌های استاندارد، تجزیه و تحلیل آماری و گزارش‌های قابل ارائه به نهادهای نظارتی تهیه می‌کنیم.

🔹 طراحی ساختار و قالب PQR اختصاصی برای هر محصول
🔹 تهیه گزارش‌های تحلیلی با تکیه بر داده‌های واقعی تولید، آزمایشگاه و شکایات
🔹 بررسی اثربخشی CAPAها و پیشنهاد اقدامات اصلاحی
🔹 آموزش تیم‌های داخلی برای درک الزامات و مشارکت مؤثر در تهیه گزارش‌ها

⸻

📌 اگر شرکت شما برای ممیزی‌های بین‌المللی آماده می‌شود یا به دنبال بهینه‌سازی فرآیندهای کیفیت خود است، مرور کیفیت محصول یکی از ابزارهای کلیدی در مسیر موفقیت خواهد بود.

🟦 جهت دریافت مشاوره تخصصی یا طراحی ساختار PQR، با کارشناسان AVISAN تماس بگیرید.